近日，科技部社會發(fā)展科技司發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》公示。根據(jù)公示，該產(chǎn)品目錄共遴選出87個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，博奧生物國內(nèi)首創(chuàng)恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀（包括呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法））成功入選。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（部分）
國內(nèi)首創(chuàng) 應用廣泛
恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)采用了微流控芯片和恒溫擴增相結合的創(chuàng)新技術，配合使用博奧生物自主研發(fā)的相關軟件和試劑耗材，為傳統(tǒng)檢測流程復雜、耗時長、單次檢測只能輸出一種檢測指標的臨床生化分析現(xiàn)狀提供了一種快速、準確、多指標并行檢測的整體解決方案，可以滿足醫(yī)療機構、食品企業(yè)和第三方檢驗所等眾多領域客戶的實際需要。
特別值得一提的是，此次與恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀同時入選的呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）可以一次性檢測肺炎鏈球菌、嗜肺軍團菌、鮑曼不動桿菌、肺炎支原體等13種與呼吸道感染相關的病原微生物（其中8種指標獲得CFDA證書進入臨床應用）并將從取得病人樣本到給出檢測報告的時間縮短到2小時以內(nèi)，為患者贏得寶貴的救命時間。
與現(xiàn)有常規(guī)檢驗手段相比，恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)檢測速度快、靈敏度高、結果準確且可以多指標并行檢測，徹底改變了呼吸道感染診治領域長期存在的“盲人摸象”、“經(jīng)驗用藥”的局面，引領國內(nèi)呼吸道病原菌檢測正式進入“精準時代”。目前，該系統(tǒng)已在全國31個省市區(qū)的200多家醫(yī)院投入使用，有些醫(yī)院的月檢測量已達600多份，累計檢測近20萬人次，成功挽救了不少重癥患者的生命。
除了呼吸道致病菌，該系統(tǒng)還可開展呼吸道病毒、真菌、腹瀉病原體、細菌耐藥等感染性疾病的快速檢測，并應用于消化道病原菌檢測、傷口感染病原菌檢測等多個臨床檢驗方向。同時，該系統(tǒng)也可應用于動物疫病相關病原檢測、水產(chǎn)品相關病原檢測、食品中致病微生物檢測、農(nóng)產(chǎn)品轉基因檢測等多個領域，具有廣闊的應用前景。
雙雙獲證 屢獲榮譽
目前，恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）已分別于2015年和2016年通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，獲三類醫(yī)療器械注冊證書。CFDA對該產(chǎn)品給予了“國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值”的評價。
此外，因其技術上的顯著創(chuàng)新和工業(yè)設計上的突出特點，該系統(tǒng)已榮獲科學儀器行業(yè)“優(yōu)秀新產(chǎn)品獎”（2014）、中國儀器儀表學會“科學技術一等獎”（2015）、北京市新技術新產(chǎn)品（服務）證書（2015）、工業(yè)設計界國際大獎“紅點獎”（2015）、國家知識產(chǎn)權局“中國專利優(yōu)秀獎”（2016）、清華產(chǎn)業(yè)2016年度十大創(chuàng)新項目、“2016年中國醫(yī)藥生物技術十大進展”等一系列榮譽，并在2017年獲得北京市科學技術獎二等獎。
延伸閱讀
國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程簡稱“十百千萬工程”，該工程以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，力爭到“十二五”末，在全國10個?。ㄊ校┑?00個縣（區(qū)）選擇1000家醫(yī)療機構試點應用1000臺（套）國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。其目的在于加快培育醫(yī)療器械戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新更好地服務于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設。
此次的目錄是由科技部社會發(fā)展科技司于2017年12月28日啟動并面向社會征集的創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)評審認定列入《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進入國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程中應用推廣。
