國(guó)械注準(zhǔn) 20173401336
【臨床背景】
宮頸癌是威脅婦女健康的主要疾病之一，發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第二位。據(jù)WHO調(diào)查數(shù)據(jù)表示，全世界每年宮頸癌新發(fā) 病人約50萬，死亡人數(shù)約25萬，其中接近90%新發(fā)病人在發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)是宮頸癌的高發(fā)區(qū)，每年有新發(fā)病例約15萬，約占世 界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的1/3。
人乳頭瘤病毒(HPV, Human Papilloma Virus)按致癌危險(xiǎn)性可分為高危型和低危型兩大類，高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌 發(fā)生的明確病因。宮頸癌是目前唯一病因明確、可以早期預(yù)防并治愈的癌癥。婦女HPV篩查是宮頸癌提前預(yù)防和早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療的有效和直接的手段，是降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率的有效手段。
【產(chǎn)品介紹】
采用多重不對(duì)稱PCR結(jié)合通用芯片(Tag array)的技術(shù)對(duì)常見的HPV病毒進(jìn)行檢測(cè)和分型。
【檢測(cè)范圍】
【產(chǎn)品特點(diǎn)】
【適用人群】
☆ 有三年以上性行為或年齡超過21歲并有性行為的女性
☆ 宮頸細(xì)胞學(xué)檢測(cè)異常或可疑的患者
☆ 宮頸炎、宮頸糜爛患者
☆ 尖銳濕疣患者
☆ 有不潔性生活史的患者
【適用科室】
【臨床驗(yàn)證】
1925 例來自北京大學(xué)第一醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床樣本使用 HPV 檢測(cè)試劑盒檢測(cè)結(jié)果表明:對(duì)于 HPV 感染陽性的樣本，芯片檢測(cè)結(jié)果與 DNA 測(cè)序結(jié)果比較，符合率在 95% 以上。
【臨床應(yīng)用】
☆ 判斷宮頸病變風(fēng)險(xiǎn)
不同基因型 HPV 感染的臨床處理方案不同
判斷患者是同一基因型的持續(xù)感染，還是不同基因型的反復(fù)感染
☆ 輔助細(xì)胞學(xué)檢查
HPV 檢測(cè)可排除可疑的非典型鱗狀上皮細(xì)胞病變
把具有潛在患宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)的婦女從低風(fēng)險(xiǎn)人群中區(qū)分開，降低漏診的風(fēng)險(xiǎn)
☆ 手術(shù)后隨訪
可預(yù)測(cè)術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)術(shù)后追蹤
手術(shù)后 HPV 分型檢測(cè)陰性，提示病灶切除 效果良好
