2016年3月10日消息，博奧生物研發(fā)生產(chǎn)的LuxScan 10K 微陣列芯片掃描儀獲得臺(tái)灣省衛(wèi)生福利部醫(yī)療器械許可證書(shū)，證件編號(hào)
為DHA09200066601。這是繼九項(xiàng)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒之后博奧生物在臺(tái)灣地區(qū)獲得醫(yī)療器械許可證的又一創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品。
據(jù)介紹，作為博奧生物研發(fā)的一款明星檢驗(yàn)器械類(lèi)產(chǎn)品，LuxScan
10K 微陣列芯片掃描儀已進(jìn)入美國(guó)、奧地利、西班牙、意大利、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，用于當(dāng)?shù)財(cái)?shù)百家醫(yī)院的疾病診斷，銷(xiāo)量接近400臺(tái)，市場(chǎng)口碑良好。
此次，LuxScan
10K 微陣列芯片掃描儀在臺(tái)灣地區(qū)的獲證，必將加快其進(jìn)入該地區(qū)臨床診斷市場(chǎng)的步伐。配套使用前不久在臺(tái)灣地區(qū)同時(shí)獲證的九項(xiàng)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑，
將使當(dāng)?shù)鼐用裨陬A(yù)防遺傳性耳聾、減少出生缺陷方面應(yīng)用到最前沿的技術(shù)手段。目前，以遺傳性耳聾基因檢測(cè)為代表的高新技術(shù)產(chǎn)品在大陸已經(jīng)形成大眾化、普及
化、產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展態(tài)勢(shì)，這些產(chǎn)品在臺(tái)灣地區(qū)的推廣應(yīng)用，勢(shì)必給當(dāng)?shù)鼐用竦尼t(yī)療健康帶來(lái)更大福祉。
該儀器的誕生，打破了國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的壟斷，并憑借其技術(shù)創(chuàng)新和優(yōu)異的性能先后獲得了多項(xiàng)國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)和各類(lèi)認(rèn)證證書(shū)。2006年，該產(chǎn)品被科 技部、商務(wù)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家環(huán)?？偩止餐鷾?zhǔn)為“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”，2007年，包括LuxScan 10K 微陣列芯片掃描儀在內(nèi)的博奧生物“系統(tǒng)化生物芯片和相關(guān)儀器設(shè)備的研制及應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，2009年獲科技部認(rèn)定的首批“國(guó)家自主創(chuàng) 新產(chǎn)品”稱(chēng)號(hào)。除了在2005年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，LuxScan 10K 微陣列芯片掃描儀還獲得了包括歐盟CE認(rèn)證、TüV北美認(rèn)證、TüV德國(guó)認(rèn)證、美國(guó)FDA通關(guān)備案和CE_IVD認(rèn)證在內(nèi)的一系列國(guó)際認(rèn)證，并成為中國(guó)唯 一出口歐美的微陣列芯片掃描儀。
