? ? ? ? 2020年2月22日，由博奧生物集團(tuán)有限公司聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計(jì)開發(fā)的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國家藥監(jiān)局新型冠狀病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)（注冊證編號:國械注準(zhǔn)20203400178），將迅速應(yīng)用到疫情防控前線，為眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的診斷。
六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）國械注準(zhǔn)：20203400178
配套檢測儀器高通量版“恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀”?國械注準(zhǔn)：20193220539
配套檢測儀器“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀” 國械注準(zhǔn)：2017340354
? ? ? ? 此次應(yīng)急獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”，是全球首個(gè)能在1.5小時(shí)內(nèi)檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒。
一線急需多種病毒鑒別診斷技術(shù)
? ? ? ? 在2020年2月18日舉行的疫情防控例行發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山在回答記者提問時(shí)指出：現(xiàn)在需要迫切解決兩個(gè)問題，一是正常人和病人分開，二是新冠肺炎病人和流感病人分開。如果老是混在一起，人傳人的問題就不能解決，臨床一線急需快速鑒別新冠病毒和流感病毒的芯片技術(shù)。
? ? ? ??19日，國家衛(wèi)健委辦公廳正式向各地衛(wèi)健委下發(fā)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。對于新冠肺炎的鑒別診斷，明確提出：“按照新型冠狀病毒感染輕癥和新型冠狀病毒肺炎提出相關(guān)疾病的鑒別診斷。如新型冠狀病毒感染輕型表現(xiàn)需與其他病毒引起的上呼吸道感染相鑒別；新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別。”
來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)
? ? ? ? 目前正是各種甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相關(guān)病毒感染致病高發(fā)期，其臨床表現(xiàn)與新型冠狀病毒肺炎相似，難以通過臨床表現(xiàn)、胸部影像學(xué)鑒別。如果發(fā)熱病例不能得到及時(shí)的快速精準(zhǔn)診斷，流感病例很有可能被視同新型冠狀病毒感染對待、給新型冠狀病毒的防控帶來極為不利影響。
患者合并感染多、交叉感染隱患大
? ? ? ? 日前，由武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任李艷、童永清、張平安，武漢大學(xué)藥學(xué)院教授劉天罡和武漢大學(xué)人民醫(yī)院兒科主任徐之良等撰寫的題為《武漢市新型冠狀病毒的8274 例臨床診斷》文章發(fā)布在了預(yù)印本期刊medRxiv上。 ? ?
? ? ? ??研究人員分析了自2020?年1 月21 日至 2020?年2 月9 日的8274 名新冠病毒密切接觸者發(fā)現(xiàn)，在316例患者中，5.8%?的新冠病毒感染者（104例）和18.4%?的非新冠病毒感染者（212例）發(fā)生了合并感染。
圖1 | 212?例非新冠病毒感染者其他原體感染率
圖2?|?104?例新冠病毒感染者其他病原體感染率
（圖片來源：李艷）
? ? ? ? 研究團(tuán)隊(duì)建議，臨床診斷手段需要改進(jìn)，應(yīng)高度重視除新冠病毒外的其他呼吸道常見病原體篩查。在收診新冠肺炎患者或疑似患者過程中，需要評估其他感染的可能性，以便及時(shí)進(jìn)行臨床分類、隔離和治療。? ? ? ??此前國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品均為針對新冠病毒2019-nCoV單一指標(biāo)的RT-PCR檢測試劑，只能區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者、無法達(dá)到有效排查的目的?，F(xiàn)正值冬春流感高發(fā)季，博奧生物此次獲批進(jìn)入臨床的多指標(biāo)核酸檢測芯片產(chǎn)品，不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實(shí)現(xiàn)對患者的精準(zhǔn)診斷及后續(xù)的精準(zhǔn)治療。
恒溫?cái)U(kuò)增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片
? ? ? ? 博奧生物本次獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”是聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計(jì)開發(fā)的用于呼吸道多病毒檢測的全新微流控芯片系統(tǒng),該芯片只需采集患者的口、咽試子等分泌物樣本，在1.5小時(shí)內(nèi)便可一次性檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的6種呼吸道常見病毒。該產(chǎn)品目前已獲批專利15項(xiàng)。
可一次性檢測6項(xiàng)呼吸道常見病毒指標(biāo)
? ? ? ? 除新型冠狀病毒外，該系統(tǒng)還可以比其他已獲批單一指標(biāo)檢測產(chǎn)品快一倍的速度同時(shí)檢測其他5種呼吸道常見病毒，故能準(zhǔn)確鑒別包括新型冠狀病毒在內(nèi)的各種常見病毒，達(dá)到排查其他引起相似癥狀病毒的目的；產(chǎn)品具有更快、更多、更安全的特點(diǎn)。
產(chǎn)品特點(diǎn)? 更快：高樣本通量，一次檢測僅需1.5小時(shí)，同時(shí)可以快速檢測更多樣本（每套設(shè)備可同時(shí)檢測16人份樣品）
? 更多：多指標(biāo)（6項(xiàng)）聯(lián)檢，便于臨床鑒別診斷和決策，分流常見流感和新型冠狀病毒感染，降低醫(yī)患風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)
? 更安全：加入保存液后直接滅活病毒，芯片操作少且全封閉，有效防止醫(yī)務(wù)人員感染
? ? ? ? 此次應(yīng)急獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”一經(jīng)應(yīng)用到臨床，將可對疑似患者快速鑒別診斷、及時(shí)針對性治療，大大減輕醫(yī)院負(fù)擔(dān)，使寶貴的救治資源集中用于新型冠狀病毒患者的救治中。
構(gòu)建呼吸道感染檢測系統(tǒng)解決方案
微流控芯片及配套恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀
? ? ? ? 除呼吸道病毒外，呼吸道病原菌也是引起呼吸道感染的重要病因，依托恒溫?cái)U(kuò)增微流控專利技術(shù)，博奧還自主研發(fā)了一套國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)：20163400327）進(jìn)入臨床的呼吸道病原體快速核酸檢測系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)了多人份樣本的高通量并行檢測，極大地滿足了當(dāng)前呼吸道感染規(guī)?；瘷z測的臨床需求。目前該系統(tǒng)已在全國30余個(gè)省、市、自治區(qū)的360多家醫(yī)院投入使用，累計(jì)為50余萬名患者提供了快速、精準(zhǔn)的診斷，大大緩解了現(xiàn)有臨床病原體檢測流程復(fù)雜、耗時(shí)長、單次實(shí)驗(yàn)只能檢測一種指標(biāo)的現(xiàn)狀，為抗擊疫情提供了一種快速、準(zhǔn)確、多指標(biāo)聯(lián)檢的病原體精準(zhǔn)檢測系統(tǒng)解決方案。
二十年如一日，博奧初心不變
? ? ? ? 值得一提的是，這并不是博奧響應(yīng)疫情的“第一戰(zhàn)”。2003年“非典”病毒肆虐，博奧生物在短短7天時(shí)間內(nèi)就成功研制出中國第一張專門用于SARS病毒檢測的基因芯片，對于北京非典疫情的防控起到了關(guān)鍵作用。
? ? ? ??時(shí)間在變，初心不改！每一次疫情當(dāng)前，博奧生物都責(zé)無旁貸、挺身而出、為國分憂。此次為疫情設(shè)計(jì)開發(fā)的呼吸道多病毒微流控芯片檢測系統(tǒng)，也將為中國的疫情防控提供最有效的技術(shù)支撐和科技保障！
? ? ? ? 作為國家衛(wèi)生計(jì)生委最早批復(fù)的第三方個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測試點(diǎn)單位之一，博奧旗下北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和福建博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所此次也入選“新型冠狀病毒核酸檢測單位”，將積極發(fā)揮覆蓋全省、直轄市各級醫(yī)院的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，全力以赴完成抗疫任務(wù)，為疫情精準(zhǔn)防控貢獻(xiàn)力量！
