2015年7月9日，博奧生物集團(tuán)有限公司自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）DNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR
染料法）（國(guó)械注準(zhǔn)20153401059）獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）認(rèn)證。這是繼今年2月人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)試劑盒(微
陣列芯片法)（國(guó)械注準(zhǔn)20153400158）獲得CFDA認(rèn)證后，又一款配套產(chǎn)品獲得證書。至此形成了一套完整的HPV檢測(cè)系統(tǒng)，為臨床宮頸癌的快速
篩查和輔助診斷提供了全面可靠的整體解決方案。
臨床首先采用基于PCR技術(shù)的檢測(cè)試劑盒對(duì)人乳頭瘤病毒的高危型和低危型進(jìn)行快速篩查；然后采用基于微陣列芯片技術(shù)的檢測(cè)試劑盒對(duì)攜帶高危型病毒的患者進(jìn)一步檢測(cè)，對(duì)18個(gè)高危亞型進(jìn)行準(zhǔn)確分型，從而指導(dǎo)臨床治療。
經(jīng)過(guò)多年研究，人乳頭瘤病毒（HPV）與女性宮頸癌的發(fā)生有著密切關(guān)聯(lián)。由于宮頸癌的發(fā)展階段時(shí)間很長(zhǎng)，如能提早發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行干預(yù)，可大大降低宮頸癌的發(fā)生率。HPV檢測(cè)作為宮頸癌預(yù)防與篩查的重要手段，已在臨床中廣泛應(yīng)用并體現(xiàn)出重要價(jià)值。
背景介紹
子宮頸癌是威脅婦女健康的主要疾病之一，發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第二位，僅次于乳腺癌?，F(xiàn)認(rèn)為宮頸癌是全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題，也是發(fā)展中國(guó)家最常見(jiàn)的癌
癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全世界每年有超過(guò)47萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例，在世界每年的新增宮頸癌病例中，中國(guó)占28%。若沒(méi)有適當(dāng)、有效的篩查方法及預(yù)防計(jì)
劃，至2025年，亞洲的宮頸癌比率將會(huì)上升40%。
據(jù)研究，超過(guò)99%的宮頸癌病人中可以檢測(cè)出HPV病毒的存在。同一型別的高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續(xù)感染是婦女患宮頸癌的主要原因。
HPV分為很多型別，按照是否能夠引起宮頸癌區(qū)分，可分為高危型和低危型兩大類。高危型HPV感染可引起宮頸上皮細(xì)胞變異，導(dǎo)致宮頸癌癌前病變或發(fā)展成
宮頸癌；低危型HPV感染可引起生殖器疣（尖銳濕疣）。HPV檢測(cè)可及時(shí)發(fā)現(xiàn)宮頸高度病變，并給予干預(yù)和治療，阻斷浸潤(rùn)癌的發(fā)生，宮頸癌癌前的HPV檢測(cè)
還可延長(zhǎng)HPV陰性而細(xì)胞學(xué)異常女性的檢查間隔期。宮頸癌發(fā)病緩慢，從HPV
感染到宮頸癌發(fā)病歷時(shí)數(shù)年到十幾年。宮頸癌明確的致病因素和緩慢的發(fā)病過(guò)程為普查普治提供了寶貴時(shí)機(jī)。
HPV-
DNA檢測(cè)是目前宮頸癌篩查時(shí)聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測(cè)的聯(lián)用手段，目前在美國(guó)及歐洲的宮頸癌篩查項(xiàng)目中是一項(xiàng)必查項(xiàng)目。在國(guó)內(nèi)，HPV-DNA檢測(cè)及分型目前也已
廣泛應(yīng)用于臨床婦科病人的檢測(cè)。HPV
基因分型檢測(cè)的意義在于：宮頸病變及宮頸癌的篩查，不同亞型致癌能力不同，通過(guò)分型檢測(cè)，對(duì)患者進(jìn)行個(gè)體化評(píng)估，預(yù)測(cè)宮頸病變發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)度，如HPV16
型主要引起鱗癌，HPV18型主要引起腺癌；
HPV基因分型檢測(cè)可排除可疑或低度病變，提高診斷的可信度，降低漏診風(fēng)險(xiǎn)；宮頸病變治療后的追蹤和隨訪，通過(guò)分型檢測(cè)，預(yù)測(cè)病變進(jìn)程及復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，有效指
導(dǎo)術(shù)后追蹤及隨訪。
