? ? ? ?4月27日，博奧自主研發(fā)的RTisochip? -W高通量恒溫擴增核酸分析儀（英文名：Isothermal Microfluidic Chip Analyzer）獲CE-IVD認證（證書號：60355425-001）。至此，博奧涵蓋呼吸道常見細菌、病毒的核酸快速檢測系統(tǒng)（含芯片試劑盒及配套儀器）已全部獲得CE和醫(yī)療器械雙重認證，將持續(xù)為全球新冠疫情防控工作提供強有力的高效檢測工具。
CE-IVD認證證書
高通量恒溫擴增核酸分析儀
? ? ? ?此次獲證的高通量恒溫擴增核酸分析儀，作為博奧戰(zhàn)“疫”明星產(chǎn)品，是在已有技術(shù)平臺升級完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代多樣本高通量分析檢測儀器，可以同時實現(xiàn)多人份樣本的獨立并行檢測，既滿足了當前國內(nèi)大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘷z測的臨床需求，也將持續(xù)助力全球新冠篩查。
? ? ? ?值得一提的是，與高通量恒溫擴增核酸分析儀配套的六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒 （恒溫擴增芯片法）已于此前獲得CE-IVD認證（證書號：60354619-001）。只需采集患者的咽拭子等分泌物樣本，在1.5小時內(nèi)便可一次性檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的6種呼吸道常見病毒，不僅能幫助醫(yī)務人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實現(xiàn)對患者的精準診斷及后續(xù)的精準治療。
六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
CE-IVD認證證書
? ? ??該芯片試劑盒目前已在國內(nèi)外廣泛使用，同時2月23日博奧向武漢捐贈的1.2萬人份的芯片試劑盒也已用于華中科技大學附屬協(xié)和醫(yī)院、同濟醫(yī)院、火神山醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院等新冠危重病人收治醫(yī)院的臨床診治，為牢固疫情防控線提供了強有力的科技支撐。
? ? ? ?博奧另一款覆蓋呼吸道細菌感染快速檢測的呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法），英文名：Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification on Disk Chip）和配套儀器——RTisochip?恒溫擴增微流控核酸分析儀，英文名：Isothermal Nucleic Acid Amplification Microfluidic Chip Analyzer已分別于2016年和2017年獲得CE認證。至此，博奧研制完成的細菌、病毒全覆蓋的呼吸道病原體核酸快速檢測系統(tǒng)已全部獲得CE、醫(yī)療器械雙重認證，不僅可用于發(fā)熱門診患者的快速鑒別診斷，同時還將成為重癥和危重癥患者救治的有力武器。
CE認證證書
? ? ? ?防控疫情無國界，博奧將進一步發(fā)揮在病原微生物精準診斷領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗和技術(shù)積累，為這場全球疫情攻堅戰(zhàn)中注入中國“芯”力量，與全世界人民一道，攜手同心抗擊疫情。
