? ? ? 近日，博奧晶典聯(lián)合清華大學(xué)成功研發(fā)的由新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法），英文名稱：SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Integrated Isothermal Amplification Chip Method)和全自動核酸分析儀，英文名稱：Automatic Nucleic Acid Analyzer組成的全集成芯片實驗室系統(tǒng)獲CE準(zhǔn)入資質(zhì)（證書號：NL-CA002-2021-55957和NL-CA002-2021-55450），獲CE準(zhǔn)入資質(zhì)表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，將為歐洲地區(qū)的新冠疫情防控工作提供高靈敏度全集成快速檢測工具。
精準(zhǔn)、快速新冠病毒檢測全面升級
? ? ? 全集成芯片實驗室包括新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）和全自動微流控核酸分析儀兩部分。試劑和配套儀器均已獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)：20213400101和國械注準(zhǔn)：20213220102）。
全集成芯片實驗室系統(tǒng)
全集成芯片實驗室系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)：20213400101和國械注準(zhǔn)：20213220102）
? ? ? 作為博奧再次進(jìn)入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道的科研攻關(guān)成果和國家科技部重大應(yīng)急攻關(guān)專項、四川省科技廳應(yīng)對新冠病毒科技攻關(guān)應(yīng)急項目，全集成芯片實驗室系統(tǒng)通過巢式恒溫擴(kuò)增來提高核酸檢測的靈敏度，使其在不開蓋的情況下檢測靈敏度可達(dá)150拷貝/毫升，在截至目前獲批的同類產(chǎn)品中靈敏度最高，45分鐘內(nèi)一步完成全程實驗，35分鐘報告陽性結(jié)果，實現(xiàn)對新型冠狀病毒核酸的快速檢測。目前全集成芯片實驗室已獲6項發(fā)明專利授權(quán)，6項實用新型專利授權(quán)、1項外觀設(shè)計專利授權(quán)。
全集成“樣本進(jìn)-結(jié)果出”式便捷檢測
? ? ? 全集成芯片實驗室采用全新一代的芯片實驗室技術(shù)（Lab-on-a-chip），集核酸提取、純化、擴(kuò)增、檢測及結(jié)果分析功能于一體，真正意義上實現(xiàn)了“樣本進(jìn)-結(jié)果出”的檢測。使用時，只需將待檢樣本加入芯片放入儀器，一鍵操作，配套智能軟件控制儀器會自動執(zhí)行全流程并直接報告檢測結(jié)果。
? ? ? 與現(xiàn)有檢測技術(shù)相比，用于新型冠狀病毒現(xiàn)場快速檢測的全集成芯片實驗室具有更自動、更安全、更快速、更準(zhǔn)確的特點(diǎn)，在保證生物安全性的同時大大降低了樣本間的交叉污染風(fēng)險和對操作人員、實驗室條件等專業(yè)性的要求，可適用于多種場景（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診、疫情防控前沿哨點(diǎn)、海關(guān)入境檢疫、車載移動實驗室、重大會議安保等）對新型冠狀病毒進(jìn)行安全、快速、精準(zhǔn)的檢測與篩查。
? ? ? 伴隨著歐盟CE-IVD的認(rèn)證，相信將有助于更多的國家了解并及時使用博奧研制的這款抗”疫”利器。
召之即來、來之能戰(zhàn)的抗疫“輕騎兵”
? ? ? 裝載全集成芯片實驗室的“輕騎兵”新冠病毒核酸檢測移動實驗室是全國首款由輕型客車裝載的移動實驗室，由清華大學(xué)、生物芯片北京國家工程研究中心和北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司共同研發(fā)?？焖佟?zhǔn)確、靈活的即時檢測，為社區(qū)、山區(qū)、鄉(xiāng)村等基層群眾就地核酸檢測全覆蓋成為可能，用科技助力打通疫情防控最后一公里。
全集成新冠病毒核酸檢測移動實驗室
? ? ? 全集成移動實驗室接通220V民用電或啟動車上自帶的發(fā)電機(jī)即可正常工作，采樣可通過咽拭子采樣機(jī)器人和人工兩種方式完成。機(jī)器人通過視覺識別及壓力傳感技術(shù)實現(xiàn)口腔咽拭子樣本的自動采集，可以自動夾取拭子、擰開保存液管、放入咽拭子樣本等。移動實驗室中的操作人員只需要做一個動作，就是用移液槍將試管內(nèi)的樣本加入到芯片里封閉，放入全自動微流控核酸分析儀中進(jìn)行檢測，45分鐘后車內(nèi)的電腦顯示屏上就會自動顯示結(jié)果，最大程度降低了核酸檢測對專業(yè)采樣人員的依賴，同時降低操作人員的感染風(fēng)險及樣本間發(fā)生交叉污染的風(fēng)險。
? ? ? 相比固定的實驗室和大型車載實驗室，全集成新冠檢測移動實驗室可以更靈活地開到各種應(yīng)用場景，如各類會議、文體賽事活動的快速核酸檢測，社區(qū)、村莊、山區(qū)、口岸站點(diǎn)等基層地區(qū)核酸就地即時檢測，以及疫情期間手術(shù)急救、腦卒中、心梗、口腔治療等緊急醫(yī)療服務(wù)需求等，為疫情防控提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和快速、靈活、便捷的服務(wù)保障。
? ? ?防控疫情無國界，作為中國分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)航者，博奧將進(jìn)一步發(fā)揮在病原微生物精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗和技術(shù)積累，為這場全球疫情攻堅戰(zhàn)中注入中國“芯”力量，與全世界人民一道，攜手同心抗擊疫情。
