近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告》2022年第6號(hào)和第8號(hào)，由博奧生物集團(tuán)有限公司主導(dǎo)制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求》（GB/T 41407-2022），《多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)微流控芯片通用技術(shù)要求》（GB/T 41521-2022）獲準(zhǔn)頒布，分別于2022年4月15日、2022年7月11日起正式實(shí)施。兩項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)的頒布完善了我國(guó)核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，使相關(guān)技術(shù)所涉及產(chǎn)品應(yīng)用與服務(wù)更加規(guī)范、具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性。
微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求
微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)是對(duì)現(xiàn)有PCR變溫?cái)U(kuò)增核酸分析的重要補(bǔ)充。鑒于目前國(guó)內(nèi)及國(guó)際上對(duì)微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀器的生產(chǎn)、使用與管理缺少一個(gè)規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)性文件，為了使微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀器的生產(chǎn)、銷售與使用走向標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)也為了更好的推進(jìn)核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析技術(shù)的快速發(fā)展，解決我國(guó)分子診斷技術(shù)形成產(chǎn)業(yè)的工藝技術(shù)與管理方面的瓶頸難題，改變我國(guó)此類儀器大多依賴進(jìn)口的局面，我們需要制定微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
《微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義，針對(duì)微流控芯片和離心管式載體核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)研究，從激發(fā)光源、溫度控制、檢測(cè)樣品、芯片要求、靈敏度、穩(wěn)定可靠性、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行通用技術(shù)要求。
制定微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的醫(yī)藥行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)規(guī)范該技術(shù)發(fā)展與相關(guān)儀器生產(chǎn)及推廣應(yīng)用非常重要，可以起到很好的示范作用。同時(shí)，制定微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)一步完善了核酸分析儀的行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（包含了變溫和恒溫的全部類型），促進(jìn)我國(guó)核酸分子診斷技術(shù)發(fā)展，早日與國(guó)際接軌。
多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)微流控芯片通用技術(shù)要求
微流控芯片以其強(qiáng)大的應(yīng)用范圍（生物醫(yī)學(xué)、藥物篩選、國(guó)防科技、司法鑒定、食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)等）以及特有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)成為了當(dāng)代極為重要的新興科學(xué)技術(shù)平臺(tái)和國(guó)家層面產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的潛在戰(zhàn)略領(lǐng)域。隨著國(guó)家政策扶持力度的不斷加大以及全民創(chuàng)新意識(shí)的加強(qiáng)，我國(guó)微流控芯片技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化已進(jìn)入一個(gè)重要的迅速發(fā)展階段，新涌現(xiàn)出眾多微流控核酸檢測(cè)類產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)。但目前國(guó)內(nèi)外均無(wú)微流控技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)級(jí)、國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。為了更好地規(guī)范微流控領(lǐng)域新產(chǎn)品市場(chǎng)秩序和提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范性指導(dǎo)。
《多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)微流控芯片通用技術(shù)要求》結(jié)合了目前我國(guó)體外診斷試劑核酸檢測(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況，著重突出以微流控芯片為載體的多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)從檢測(cè)技術(shù)、樣本通量、待檢靶核酸序列來(lái)源等不同的方面對(duì)多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)微流控芯片進(jìn)行了分類，從外觀、微反應(yīng)池?cái)?shù)量及容積、芯片材質(zhì)透光性、光強(qiáng)度檢測(cè)重復(fù)性、生物相容性、準(zhǔn)確性、特異性、重復(fù)性、密封性、工作溫度耐受性、質(zhì)控設(shè)置、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性等方面對(duì)產(chǎn)品提出要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以微流控芯片為載體的多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，為通用技術(shù)要求，具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)新性。此標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施對(duì)于我國(guó)微流控芯片行業(yè)發(fā)展具有十分重要的引領(lǐng)和指導(dǎo)意義，有望加快相關(guān)微流控新產(chǎn)品的研發(fā)效率，提高配套設(shè)備、耗材的通用性，而且可有效的監(jiān)管和規(guī)范產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)行業(yè)發(fā)展更是起到積極的推動(dòng)作用。
國(guó)內(nèi)首創(chuàng) 國(guó)際領(lǐng)先
博奧“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)”
應(yīng)用以上兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，博奧首創(chuàng)恒溫?cái)U(kuò)增微流控病原體核酸檢測(cè)芯片系統(tǒng)，并通過(guò)教育部組織的專家技術(shù)鑒定“項(xiàng)目技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)微納生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)科學(xué)儀器和醫(yī)療儀器的空白”。早在2015年和2016年，博奧恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒先后通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，雙雙獲得了三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該產(chǎn)品給予了“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”的評(píng)價(jià)。由此改變了呼吸道感染診治領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的“盲人摸象”、“經(jīng)驗(yàn)用藥”的局面，引領(lǐng)國(guó)內(nèi)呼吸道病原菌檢測(cè)正式進(jìn)入“精準(zhǔn)時(shí)代”。
作為對(duì)微流控與恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)完美結(jié)合的產(chǎn)品，博奧首創(chuàng)的呼吸道病原菌核酸檢測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)Σ≡⑸锓肿舆M(jìn)行快速、高通量并行檢測(cè)，一次可檢測(cè)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等8種常見(jiàn)的呼吸道感染相關(guān)病原微生物，檢測(cè)報(bào)告時(shí)間縮短到2小時(shí)。其中，新一代高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀具有高通量、快速、準(zhǔn)確高效的特點(diǎn)，可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)多人份樣本的獨(dú)立并行檢測(cè)，極大地滿足了當(dāng)前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘷z測(cè)的臨床需求。
除了呼吸道致病菌，與高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀配套的呼吸道多病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)還是博奧的戰(zhàn)“疫”明星產(chǎn)品。2020年初新冠疫情爆發(fā)初期，該產(chǎn)品為疫情防控前線眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的鑒別診斷。呼吸道多病毒核酸檢測(cè)芯片系統(tǒng)曾引起了廣泛關(guān)注，多次登上新聞聯(lián)播，得到習(xí)近平總書(shū)記、李克強(qiáng)總理等中央領(lǐng)導(dǎo)的視察認(rèn)可，成為“科技抗疫”的典范。
2020年3月2日，程京院士向習(xí)近平總書(shū)記匯報(bào)了博奧生物的呼吸道多病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)，并詳細(xì)匯報(bào)了一系列未來(lái)應(yīng)對(duì)疫情的新型技術(shù)研發(fā)情況
2020年2月28日，程京院士向李克強(qiáng)總理匯報(bào)博奧生物的呼吸道多病毒核酸檢測(cè)系統(tǒng)及配套檢測(cè)儀器的研發(fā)和應(yīng)用情況
目前，恒溫?cái)U(kuò)增微流控病原體核酸檢測(cè)芯片系統(tǒng)已在全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)的520多家醫(yī)院得到應(yīng)用，累計(jì)完成檢測(cè)110余萬(wàn)人次，在臨床應(yīng)用過(guò)程中已成功挽救了不少重癥患者的生命，降低了抗生素濫用及細(xì)菌耐藥發(fā)生率，受到醫(yī)生、患者贊譽(yù)，取得良好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。此外，該系統(tǒng)還在北京大學(xué)、清華大學(xué)等高校和科研、食品、衛(wèi)生防疫單位開(kāi)展示范應(yīng)用，預(yù)計(jì)每年可產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益上億元，間接經(jīng)濟(jì)效益數(shù)億元。
作為中國(guó)生物芯片行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，博奧生物一直堅(jiān)守“致力技術(shù)創(chuàng)新，成就健康夢(mèng)想”的偉大使命，除了搭建出國(guó)內(nèi)急需的疾病預(yù)防、診斷和預(yù)后分子分型芯片技術(shù)體系，更是從行業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，于2008年推動(dòng)籌建了全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC421）。成立以來(lái)，作為該機(jī)構(gòu)的秘書(shū)處承擔(dān)單位，博奧生物積極參與并推動(dòng)我國(guó)生物芯片技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化制訂工作，迄今已有17項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、7項(xiàng)醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先后獲批，其中大部分已進(jìn)入實(shí)施階段。
