2022年11月4日，博奧晶典新冠病毒核酸檢測(cè)整體解決方案再添新成果，凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒 （熒光PCR法）正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)：20223401469）。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)的首個(gè)凍干型新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，同時(shí)具備中國(guó)NMPA和歐洲CE“雙證”，為堅(jiān)持“動(dòng)態(tài)清零”，全面加強(qiáng)常態(tài)化疫情防控能力建設(shè)提供全新戰(zhàn)疫利器。
醫(yī)療器械注冊(cè)證
動(dòng)態(tài)清零 “準(zhǔn)”字當(dāng)頭
近期全球新冠病毒感染者數(shù)和死亡數(shù)有所上升，病毒持續(xù)變異，傳染性、傳播能力和免疫逃逸能力更強(qiáng)，與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)疫情持續(xù)呈現(xiàn)多點(diǎn)散發(fā)、局部聚集的態(tài)勢(shì)，全國(guó)多省市疫情上升較快，疫情輸入的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)較高，防控壓力不斷加大。做好國(guó)內(nèi)疫情防控工作依舊是當(dāng)前的一項(xiàng)重要任務(wù)。本次獲批的凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒 （熒光PCR法），配套博奧晶典推出的全自動(dòng)分杯系統(tǒng)及全自動(dòng)核酸提取純化儀，為新形勢(shì)下疫情防控提供了多種應(yīng)用場(chǎng)景的全自動(dòng)核酸檢測(cè)解決方案。
凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒 （熒光PCR法）
全自動(dòng)分杯系統(tǒng)
全自動(dòng)核酸提取純化儀
產(chǎn)品特點(diǎn)
靈敏度高：靈敏度可達(dá)到150拷貝/毫升
微球?qū)＠何⑶驅(qū)＠麅?yōu)化凍干微球?qū)＠夹g(shù)，將擴(kuò)增反應(yīng)所需試劑提前預(yù)混凍干
操作簡(jiǎn)便：核酸樣本加入預(yù)裝凍干微球的PCR反應(yīng)管內(nèi)，封閉管口混勻離心上機(jī)擴(kuò)增
儲(chǔ)運(yùn)方便：試劑保存條件2~8 ℃
省心 省時(shí) 省人 省力
凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒 （熒光PCR法）基于RT-PCR技術(shù)，將擴(kuò)增反應(yīng)所用的緩沖液、酶、引物、探針混合到凍干微球中，采用96孔板或八連排管預(yù)裝凍干微球，在使用時(shí)無(wú)需解凍、無(wú)需配置、無(wú)需分裝等步驟，提取后的核酸樣本直接加入反應(yīng)孔中就可進(jìn)行檢測(cè)，讓實(shí)驗(yàn)操作更省時(shí)，同時(shí)也省去了操作的人員和空間。
該試劑盒靈敏度達(dá)到150拷貝/毫升，且各樣本之間的獨(dú)立性好，結(jié)果準(zhǔn)確，可一次分別實(shí)現(xiàn)對(duì)新型冠狀病毒ORF1ab基因和N基因的檢測(cè)，最快40分鐘內(nèi)完成擴(kuò)增檢測(cè)，滿足臨床對(duì)樣本質(zhì)量及檢測(cè)過(guò)程的全程監(jiān)控，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠，讓檢測(cè)更加省心。
采用凍干微球?qū)＠夹g(shù)，將擴(kuò)增反應(yīng)所需試劑提前預(yù)混凍干，破局冷鏈運(yùn)輸，讓儲(chǔ)運(yùn)更省力節(jié)能。
此次凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒 （熒光PCR法）的獲批上市是博奧晶典布局凍干PCR試劑的產(chǎn)品體系的開端。未來(lái)，在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)⑷骈_花，實(shí)現(xiàn)細(xì)菌、病毒、真菌等病原微生物全覆蓋。
匯聚合力 戰(zhàn)疫的中國(guó)力量
博奧晶典獲證的這款新冠病毒核酸檢測(cè)凍干試劑僅需2~8 ℃儲(chǔ)運(yùn)，大大降低了運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，使得新冠病毒普及至基層和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)成為可能。值得一提的是，這款試劑盒已經(jīng)獲得CE認(rèn)證，在國(guó)際疫情爆發(fā)和物流受控的當(dāng)下，不需要在入境口岸或接收時(shí)進(jìn)行特殊處理，極大的減少了運(yùn)輸成本，大幅度減少運(yùn)輸耗時(shí)，對(duì)布局海外，支援全球抗疫起到了重要的支撐作用。
CE認(rèn)證證書
在國(guó)內(nèi)和全球疫情持續(xù)蔓延的當(dāng)下，博奧晶典獲證的凍干型新冠核酸試劑盒將與包含全集成芯片實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、全集成新冠病毒核酸檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、全自動(dòng)分杯系統(tǒng)、全自動(dòng)核酸提取純化儀在內(nèi)的博奧晶典新冠病毒核酸檢測(cè)整體解決方案一道，為更有效支持國(guó)際社會(huì)共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，助力全球疫情防控做出積極貢獻(xiàn)，在全球抗疫中凸顯IVD領(lǐng)域的中國(guó)力量！
